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Autor: Jianhua Lv extraído de: ''Medicina e Embalagem''
Fonte: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Cápsulaé uma das formas farmacêuticas antigas, que se originou no antigo Egito [1].De Pauli, um farmacêutico de Viena, mencionou em seu diário de viagem em 1730 que as cápsulas ovais eram usadas para encobrir o mau cheiro dos medicamentos para reduzir a dor dos pacientes [2].Mais de 100 anos depois, os farmacêuticos Joseph Gerard Auguste dublanc e François Achille Barnabe Motors obtiveram a patente da primeira cápsula de gelatina do mundo em 1843 e a aperfeiçoaram continuamente para se adaptar à produção industrial [3,4];Desde então, surgiram muitas patentes de cápsulas ocas.Em 1931, Arthur Colton da empresa Parke Davis projetou e fabricou com sucesso o equipamento de produção automática de cápsula oca e produziu a primeira cápsula oca feita à máquina do mundo.Curiosamente, até agora, a linha de produção de cápsulas ocas só foi continuamente aprimorada com base no projeto de Arthur para melhorar a qualidade do produto e a eficiência da produção.
Atualmente, a cápsula teve um grande e rápido desenvolvimento no campo da saúde e da farmácia, e se tornou uma das principais formas farmacêuticas de preparações sólidas orais.De 1982 a 2000, entre os novos medicamentos aprovados em todo o mundo, as formas farmacêuticas de cápsulas duras apresentaram uma tendência ascendente.
Figura 1 Desde 1982, novos medicamentos moleculares têm sido comparados entre cápsulas e comprimidos

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Com o desenvolvimento da indústria farmacêutica e de P&D, as vantagens das cápsulas têm sido mais reconhecidas, principalmente nos seguintes aspectos:

1. Preferências do paciente
Em comparação com outras formas de dosagem, as cápsulas duras podem efetivamente encobrir o mau cheiro das drogas e são fáceis de engolir.Várias cores e desenhos de impressão tornam os medicamentos mais reconhecíveis, de modo a melhorar efetivamente a conformidade dos medicamentos.Em 1983, uma pesquisa realizada por autoridades europeias e americanas mostrou que entre os 1.000 pacientes selecionados, 54% preferiam cápsulas duras, 29% preferiam pellets revestidos de açúcar, apenas 13% escolhiam comprimidos e outros 4% não fizeram uma escolha clara.

2. Alta eficiência em P&D
O relatório Tufts de 2003 apontou que o custo da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos aumentou 55% de 1995 a 2000, e o custo médio global da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos atingiu 897 milhões de dólares americanos.Como todos sabemos, quanto mais cedo os medicamentos forem listados, maior será o período de monopólio do mercado de medicamentos patenteados e os lucros de novos medicamentos das empresas farmacêuticas aumentarão significativamente.O número médio de excipientes usados ​​em cápsulas foi de 4, que foi significativamente reduzido em comparação com 8-9 em comprimidos;Os itens de teste das cápsulas também são menores, e o custo de estabelecimento, verificação e análise do método é quase a metade do custo dos comprimidos.Portanto, em comparação com os comprimidos, o tempo de desenvolvimento das cápsulas é pelo menos meio ano menor que o dos comprimidos.
Geralmente, 22% das novas entidades compostas em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos podem entrar em ensaios clínicos de fase I, dos quais menos de 1/4 podem passar em ensaios clínicos de fase III.A triagem de novos compostos pode reduzir efetivamente o custo das instituições de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos o mais rápido possível.Portanto, a indústria mundial de fabricação de cápsulas ocas desenvolveu cápsulas pré-clínicas (pccaps) adequadas para ensaios com roedores ®); Equipamento de micro enchimento de precisão (xcelodose) adequado para a produção de amostras de cápsulas clínicas ®), E cápsulas clínicas duplo-cegas (dbcaps) adequadas para ensaios clínicos em larga escala ®) E uma gama completa de produtos para apoiar Redução de custos de P&D e melhoria da eficiência de P&D.
Além disso, existem mais de 9 tipos de cápsulas em diferentes tamanhos, o que oferece múltiplas opções para o desenho da dose do medicamento.O desenvolvimento da tecnologia de preparação e equipamentos relacionados também torna a cápsula adequada para mais compostos com propriedades especiais, como compostos insolúveis em água.A análise mostra que 50% das novas entidades compostas obtidas por meio de triagem de alto rendimento e química combinatória são insolúveis em água (20%) μ G/ml), tanto as cápsulas cheias de líquido quanto as cápsulas moles podem atender às necessidades desta preparação composta.

3. Baixo custo de produção
Comparado com tablets, a oficina de produção de cápsulas duras GMP tem as vantagens de menos equipamentos de processo, alta utilização de espaço, layout mais razoável, menos tempos de inspeção no processo de produção, menos parâmetros de controle de qualidade, menos operadores, baixo risco de poluição cruzada, simples processo de preparação, menos processos de produção, materiais auxiliares simples e de baixo custo.De acordo com a estimativa de especialistas autorizados, o custo abrangente das cápsulas duras é 25-30% menor do que o dos comprimidos [5].
Com o desenvolvimento vigoroso das cápsulas, as cápsulas ocas, como um dos principais excipientes, também apresentam bom desempenho.Em 2007, o volume total de vendas de cápsulas ocas no mundo ultrapassou 310 bilhões, dos quais 94% são cápsulas ocas de gelatina, enquanto os outros 6% são de cápsulas não derivadas de animais, das quais a taxa de crescimento anual decápsulas ocas de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC)é superior a 25%.
O aumento substancial nas vendas de cápsulas ocas de origem não animal reflete a tendência de consumo de preconização de produtos naturais no mundo.Só nos Estados Unidos, por exemplo, existem 70 milhões de pessoas que “nunca comeram produtos derivados de animais” e 20% da população total são “vegetarianos”.Além do conceito natural, as cápsulas ocas não derivadas de animais também possuem características técnicas únicas.Por exemplo, as cápsulas ocas HPMC têm teor de água muito baixo e boa tenacidade e são adequadas para o conteúdo com higroscopicidade e sensibilidade à água;A cápsula oca de pululano se desintegra rapidamente e tem permeabilidade ao oxigênio muito baixa.É adequado para substâncias redutoras fortes.Características diferentes tornam vários produtos de cápsulas ocas bem-sucedidos em mercados e categorias de produtos específicos.

REFERÊNCIAS
[1] La Wall, CH, 4000 anos de farmácia, um esboço da história da farmácia e das ciências afins, JB Lippincott Comp., Filadélfia/Londres/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel.Dtsch.Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches Patent Nr.5648, Erteilt am 25. Mar 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Avaliando Custos de Desenvolvimento e Produção: Comprimidos Versus Capsugels.Biblioteca Capsugel


Horário da postagem: 10 de maio de 2022