Discussão sobre o mercado global de cápsulas vazias

Autor: Jianhua Lv, trecho de: "Medicine&Packaging"
Fonte: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Cápsula é uma das antigas formas de dosagem de medicamentos, que se originou no antigo Egito [1]. De Pauli, um farmacêutico em Viena, mencionou em seu diário de viagem em 1730 que cápsulas ovais eram usadas para encobrir o mau cheiro de medicamentos para reduzir a dor dos pacientes [2]. Mais de 100 anos depois, os farmacêuticos Joseph Gerard Auguste dublanc e Francois Achille Barnabe motores obtiveram a patente da primeira cápsula de gelatina do mundo em 1843 e continuamente a melhoraram para se adaptar à produção industrial [3,4]; Desde então, muitas patentes sobre cápsulas ocas nasceram. Em 1931, Arthur Colton da empresa Parke Davis projetou e fabricou com sucesso o equipamento de produção automática de cápsulas ocas e produziu a primeira cápsula oca feita à máquina do mundo. Curiosamente, até agora, a linha de produção de cápsulas ocas só foi continuamente melhorada com base no design de Arthur para melhorar a qualidade do produto e a eficiência da produção.

Atualmente, as cápsulas têm tido um rápido e grande desenvolvimento na área da saúde e da farmácia, tornando-se uma das principais formas farmacêuticas de preparações sólidas orais. De 1982 a 2000, entre os novos medicamentos aprovados em todo o mundo, as cápsulas rígidas apresentaram uma tendência ascendente.
Figura 1 Desde 1982, novos medicamentos moleculares têm sido comparados entre cápsulas e comprimidos

Com o desenvolvimento da indústria farmacêutica e de P&D, as vantagens das cápsulas têm sido mais reconhecidas, principalmente nos seguintes aspectos:

1. Preferências do paciente

Em comparação com outras formas farmacêuticas, as cápsulas duras podem disfarçar eficazmente o mau cheiro dos medicamentos e são fáceis de engolir. As diversas cores e designs de impressão tornam os medicamentos mais reconhecíveis, melhorando efetivamente a adesão ao tratamento. Em 1983, uma pesquisa realizada por autoridades europeias e americanas mostrou que, entre os 1.000 pacientes selecionados, 54% preferiram cápsulas duras, 29% escolheram pellets revestidos com açúcar, apenas 13% escolheram comprimidos e outros 4% não fizeram uma escolha clara.

2. Alta eficiência em P&D

O Relatório Tufts de 2003 apontou que o custo da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos aumentou 55% entre 1995 e 2000, e o custo médio global da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos atingiu 897 milhões de dólares americanos. Como todos sabemos, quanto mais cedo os medicamentos forem listados, maior será o período de monopólio de mercado dos medicamentos patenteados, e os lucros das empresas farmacêuticas com novos medicamentos aumentarão significativamente. O número médio de excipientes usados ​​em cápsulas foi de 4, o que foi significativamente reduzido em comparação com 8-9 em comprimidos; Os itens de teste em cápsulas também são menores, e o custo de estabelecimento, verificação e análise do método é quase a metade do custo de comprimidos. Portanto, em comparação com comprimidos, o tempo de desenvolvimento de cápsulas é pelo menos meio ano menor do que o de comprimidos.
Geralmente, 22% dos novos compostos em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos podem entrar em ensaios clínicos de fase I, dos quais menos de 1/4 podem passar nos ensaios clínicos de fase III. A triagem de novos compostos pode efetivamente reduzir o custo das instituições de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos o mais rápido possível. Portanto, a indústria mundial de fabricação de cápsulas ocas desenvolveu cápsulas pré-clínicas (pccaps) adequadas para ensaios em roedores ®）； Equipamentos de microenchimento de precisão (xcelodose) adequados para a produção de amostras de cápsulas clínicas ®）, e cápsulas clínicas duplo-cegas (dbcaps) adequadas para ensaios clínicos em larga escala ®） E uma gama completa de produtos para apoiar a redução dos custos de P&D e melhorar a eficiência de P&D.
Além disso, existem mais de 9 tipos de cápsulas em diferentes tamanhos, o que proporciona múltiplas opções para o planejamento da dosagem do medicamento. O desenvolvimento da tecnologia de preparação e dos equipamentos relacionados também torna as cápsulas adequadas para um maior número de compostos com propriedades especiais, como compostos insolúveis em água. A análise mostra que 50% das novas entidades compostas obtidas por meio de triagem de alto rendimento e química combinatória são insolúveis em água (20%) (μG/ml), tanto as cápsulas líquidas quanto as cápsulas moles podem atender às necessidades da preparação deste composto.

3. Baixo custo de produção

Em comparação com os comprimidos, a oficina de produção de cápsulas rígidas de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) apresenta as vantagens de menos equipamentos de processo, alta utilização de espaço, layout mais razoável, menor tempo de inspeção no processo de produção, menos parâmetros de controle de qualidade, menos operadores, menor risco de poluição cruzada, processo de preparação simples, menos processos de produção, materiais auxiliares simples e baixo custo. De acordo com estimativas de especialistas renomados, o custo total das cápsulas rígidas é 25-30% menor do que o dos comprimidos [5].
Com o vigoroso desenvolvimento de cápsulas, as cápsulas ocas, como um dos principais excipientes, também apresentam bom desempenho. Em 2007, o volume total de vendas de cápsulas ocas no mundo ultrapassou 310 bilhões de unidades, das quais 94% são cápsulas ocas de gelatina, enquanto os outros 6% são cápsulas de origem não animal, das quais a taxa de crescimento anual de cápsulas ocas de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) é superior a 25%.
O aumento substancial nas vendas de cápsulas ocas de origem não animal reflete a tendência de consumo de produtos naturais no mundo. Só nos Estados Unidos, por exemplo, existem 70 milhões de pessoas que "nunca comeram produtos de origem animal" e 20% da população total são "vegetarianas". Além do conceito natural, as cápsulas ocas de origem não animal também possuem características técnicas únicas. Por exemplo, as cápsulas ocas de HPMC têm baixíssimo teor de água e boa tenacidade, sendo adequadas para conteúdos com higroscopicidade e sensibilidade à água; a cápsula oca de Pullulan se desintegra rapidamente e possui baixíssima permeabilidade ao oxigênio. É adequada para substâncias redutoras fortes. Diferentes características tornam vários produtos de cápsula oca bem-sucedidos em mercados e categorias de produtos específicos.

REFERÊNCIAS

[1] La Wall, CH, 4000 anos de farmácia, um esboço da história da farmácia e das ciências aliadas, JB Lippincott Comp., Filadélfia/Londres/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Sobre a História da Cápsula Medicinal. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Patente francesa nº 5648, concedida em 25 de março de 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Boletim da Academia Real de Medicina, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Avaliação dos custos de desenvolvimento e produção: comprimidos versus cápsulas. Biblioteca Capsugel